Erfaren valideringsingeniør til lægemiddelproduktion

Motiveres du af at få ting til at lykkes?
Vil du være med til at sikre vores maskin- og udstyrs pakke kører som smurt i fremtiden? Har du erfaring for, hvordan man kvalificerer produktionsudstyr?  

Vil du være med til at sikre, at patienterne på de danske sygehuse kan få de mange livsnødvendige lægemidler, som vi er eneproducent af?

Så er du måske vores nye kollega.

Om os:
Vi står overfor at skulle kvalificere og validere mere produktionsudstyr, så vi har behov for en kollega mere.

Du bliver en del af en større gruppe af supportere med enten teknisk og eller akademisk baggrund. Vi supporterer de 3 produktionsafdelinger i sterilproduktionen i forhold til produkter, processer, faciliteter og udstyr. 

Vi råder over en del forskelligartet udstyr såsom produktionstanke, fyldelinjer, autoklaver, tørsterilisatorer, inspektionsmaskiner, etiketteringsmaskiner og en masse mindre produktions- og testudstyr. Vi har derfor både brug for tillægskvalificeringer, da vi har flere nye produkter på vej ind, samt udskiftning af eksisterende udstyr og indkøb af robot teknologi.

Vi er en del af sterilproduktionen på Region Hovedstadens Apotek - lad dig ikke snyde af, at vi hedder ”Apotek” – vi er en pharma-virksomhed. Vi producerer ca. 150 forskellige sterile lægemidler i ampuller, hætteglas, infusionsflasker og infusionsposer. Lægemidlerne anvendes primært på de danske sygehuse. Årligt producerer vi ca. 2,8 millioner enheder. Det svarer til cirka 20 % af alle de lægemidler, der anvendes på sygehusene i Region Hovedstaden.

Om jobbet:
Du vil sammen med dine udstyrsansvarlige kollegaer blive ansvarlig for produktions- og testudstyr, så det overholder GMP-kravene (Good Manufacturing Practices) og er i kvalificeret stand.

Vi supporterer alt fra vedligehold af eksisterende udstyr til indkøb af nyt. Vi ser derfor ind i at der både er behov for udskiftningen af eksisterende men også nyanskaffelser ift. krav i ny Annex 1.

Der vil være mindre udstyr, hvor du vil stå for hele processen fra indkøb af over kvalificering – og for udarbejdelse af hele dokumentationspakken i form af brugerkravsspecifikation (URS), ændringssag (CC), risikovurdering (Risk Assessment) kvalificeringsprotokoller/rapporter (IQ, OQ og PQ), instrukser (SOP), træning af produktionspersonalet mm.

På større projekter vil du blive arbejdende projektkoordinator. Her vil du typisk være med i hele processen fra udarbejdelse af brugerkravsspecifikation til den endelige overdragelse til afdelingen.

På eksisterende udstyr vil du også kunne blive inddraget i complianceprojekter eller i kvalificeringskrævende ombygninger på eksisterende udstyr. Der vil også være behov for dit bidrag i forbindelse med løbende evaluering af udstyr og i årlige revalideringer af fx autoklaveringsprocesser. 

Du vil også blive ansvarlig for vedligehold af valideringsmasterplanen (VMP) for udstyr og bistå ledelsen med prioritering af kvalificeringsopgaverne.

I de kommende år skal der investeres i nyt produktionsudstyr fx autoklave, fyldemaskine og i nye produktionsteknologier fx isolatorteknologi, robotteknologi og visionteknologi.

Vores koncernsprog er dansk, og dokumenter udarbejdes på dansk. 

Om dig:
Du har en akademisk uddannelse inden for naturvidenskab med udstyr som speciale eks. maskiningeniør eller lign.

Du kommer formentlig fra en lignede stilling i en pharma eller medical device virksomhed, hvor du har +5 års erfaring kvalificering af udstyr.

Som professionel arbejder du selvstændigt og trives med at have overblikket. Du er drevet af at få tingene til at lykkes og tager ansvar for at opgaverne bliver løst på en pragmatik måde, så de fungerer i hverdagen. 

Som person kan du lide at lære og dele information med andre.

Du er erfaren ud i at opstille krav og udarbejde kvalificeringsdokumenter. Måske du har en efteruddannelse som projektleder.

Du er en teamplayer, da vi sætter en stor ære i at nå vores mål sammen i teamet. Du er positiv og bidrager til det gode kollegaskab i teamet, hvor vi altid hjælper og sparre med hinanden og samtidig har det sjovt sammen.

Ansøgning:
Ansøgningsfristen er den 30. september 2023 Ansøgninger behandles løbende, og vi forventer løbende at indkalde til samtale.

Hvis du vil vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte afdelingsleder Britta Johansen på telefon 92433584, mail: britta.johansen.02@regionh.dk eller Supporter Flemming Larsen.

Du kan få et indblik i Region Hovedstadens Apoteks mangeartede opgaver på – vær lidt tålmodig, sterilproduktionen kommer lidt inde i filmen. https://www.youtube.com/watch?v=UP_3NK7YwTY

Ansøgning og CV sendes online via "Ansøg" knappen.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder