Specialist Softwarevalidering

Vil du være med til at drive test- og valideringsinitiativet hos Cook Medical mod nye højder? Vi er allerede et godt stykke af vejen, men for fremadrettet at kunne imødekomme myndighedskravene til industrien leder vi i øjeblikket efter en engageret Specialist til softwarevalidering, der brænder efter at levere et godt stykke arbejde og vil bidrage til at løfte niveauet, så vi er rustet til fremtidens udfordringer.

Som ansat i Test & Validation vil du skulle varetage aktiviteter forbundet med at sikre en høj kvalitet for softwarevalideringsprojekter sammen med et fagligt kompetent og travlt team på 12 kolleger.

Som specialisten vil du være ansvarlig for sikre at softwarevalideringer er i overensstemmelse med FDA 21 CFR part 820, ISO 13485, GAMP5 og GMP samt lever op til de krav, der stilles internt til Cook Medical’s værktøjer og produktionsudstyr. Opgaverne kan være alt fra softwarevalidering af små værktøjer til stand-alone automationsenheder og komplicerede produktionslinjer. 
 
Dine hovedansvarsområder vil være at:

• Koordinering af software validerings opgaver på eksisterende samt nyt udstyr
• At sikre at protokoller og rapporter (URS-SAS, IQ, OQ, PQ) udarbejdes iht. internationale krav samt kravene i den interne procedure for softwarevalidering, som er baseret på principperne i GAMP5 
• Deltage i projektarbejde omkring softwarevalidering, procesvalidering og test
• At holde sig opdateret vedr. de nyeste teknologier og standarder indenfor området.
• Behandle data og analysere resultaterne
• Deltage i andre tilknyttede aktiviteter - eksempelvis testmetodevalidering eller projekter angående statistisk proceskontrol
• Sikre, at kvaliteten i arbejdet overholder nuværende krav samt bidrage til afdelingens fortsatte udvikling
• Samarbejde med bl.a. udviklingsafdelingen, værkstedet og produktionen med henblik på et optimalt forløb af software valideringsopgaver
• Yde teknisk support i forbindelse med softwarevalidering og bistå ved tekniske problemstillinger og risikovurderinger
• Deltage i det interne tværfaglige projektarbejde såvel som det globale test- og valideringsarbejde

Jobbet som test- og valideringsingeniør kræver, at du har evnen til at forstå komplicerede sammenhænge i detaljen, samtidig med at du arbejder dedikeret på at løse den specifikke arbejdsopgave i tæt samarbejde med projektteamet. Du har en struktureret og analytisk tilgang til opgaver, og dette kombineret med en udpræget sans for kvalitet og detaljer gør, at du sætter en ære i at nå de fastsatte mål og deadlines.
 
Samarbejdet og forståelsen på tværs af organisationen såvel lokalt som globalt er et ”must”. Derudover forventer vi, at du er socialt intelligent, nysgerrig og åben, samt at du har gode evner til at kommunikere med teamet og andre faggrupper. Et godt drive kombineret med lysten til faglige udfordringer og til at bidrage og lære giver dig store muligheder for at arbejde selvstændigt med problemstillingerne og vokse i stillingen. Vi lægger vægt på, at du er initiativrig, og at du er dygtig til at anvende din viden, din tekniske indsigt og din faglige nysgerrighed.
 
Vi forventer desuden, at du har

• En uddannelse som ingeniør eller lignende teoretisk/praktisk baggrund
• Erfaring og eller interesse for at arbejde med software validering
• Erfaring med Statistisk Process Control (SPC)
• Gerne kendskab til standarder og lovgivning, som relaterer til test og validering indenfor medico-industrien
• Gerne erfaring med Six Sigma
• Erfaring med Minitab (statistisk software) er en fordel, men ikke et krav 
• Dansk og engelsk i skrift og tale på et højt niveau

 
Vi tilbyder
Cook Medical’s virksomhedskultur bygger på et stærkt, fælles værdigrundlag, og ansvarsbevidste, kompetente og professionelle medarbejdere er vores vigtigste ressource. Vi har en flad organisationsstruktur med fokus på åben dialog og værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor.
 
Cook Medical’s medarbejdere er med til løfte vores idégrundlag om at udvikle innovative, medicinske løsninger til højnelse af sygdomsbehandling af patienter på verdensplan - vi gør hver dag en forskel.

Cook Medical tilbyder et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, som du som nyansat gennemgår, således at du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden.
 
Foruden en lønpakke med pension og sundhedsordning, tilbyder vi flextid, bonussystem og fri afbenyttelse af eget fitnesscenter.

Yderligere oplysninger 
Ønsker du yderligere oplysninger om stillingen, er du velkommen til at kontakte Manager, Test & Validation, Henriette Understrup Pinholt på tlf. 5686 8910 eller tlf. 2080 4501.

Ansøgningsfrist er den 3. april 2018.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder