Regulatory Affairs Studentermedhjælper

Om stillingen
Som Regulatory Affairs Studentermedhjælper i Epione Medicine vil du være med til at sikre produktkvalitet af højeste kvalitet for de parallelimporterede lægemidler vi distribuere ud i det danske sundhedsvæsen. Dine hovedopgaver vil være fordelt 50:50 mellem regulatoriske og kvalitetsopgaver.  De regulatoriske opgaver består i at assistere med udarbejdelse og koordinering af ansøgninger til myndighederne til markedsføringstilladelser samt vedligeholdelse af lancerede produkter. I den sammenhæng vil du skulle bruge dine farmaceutiske færdigheder til at fortolke produktrelaterede dokumenter og præsentere dette for myndighederne samt indgå i en fælles dialog herom.  Arbejdet inden for kvalitetskontrol sker i tæt samarbejde med interne og eksterne parter såsom indkøb, produktion og salg. Du vil sammen med vores RP (Responsible Person) skulle assistere med at kvalitet opretholdes og dokumenteres igennem hele forsyningskæden og i den forbindelse håndtere eventuelle reklamationer og afvigelser. Du vil også få mulighed for at udvikle og vedligeholde vores kvalitetssystem samt deltage i indgåelse af kvalitetsaftaler med samarbejdspartnere.  Dine arbejdsopgaver: 

• Supportere med materiale til ansøgning til markedsføringstilladelse
• Opsætning og korrekturlæsning på indlægssedler og tekster til pakkemateriale 
• Besvarelse af spørgsmål fra myndigheder vedrørende ansøgninger
• Udarbejde materiale til variationsansøgninger
• Monitorering og implementering af dansk og europæisk lovgivning
• Håndtering og udarbejde reklamationer, afvigelser samt change control
• Opdatering og vedligeholdelse af SOP’er (Standard Operating Procedures) 
• Deltage i indgåelse af kvalitetsaftaler med leverandører og kontrakttager 
• Deltage i interne og eksterne inspektioner

Dine arbejdsopgaver og ansvar vil tage form efter dine egne forventninger hvorfor der naturligvis vil være kollegaer at samarbejde med. Du vil indgå i et professionelt og ambitiøst team som er præget af et hurtigt arbejdstempo og hvor samarbejde er en central del af hverdagen. Kontoret ligger på Avedøre Holme tæt på offentlig transport 10 km. uden for København.  Som Studentermedhjælper I Epione Medicine vil du komme ombord på en spændende vækstrejse og få chancen for at få reel indsigt og indflydelse på distribution af lægemidler til det danske sundhedsvæsen. Derudover vil du være garanteret en stejl læringskurve til gavn for din videre karriere. Praktikaliteter:

• Arbejdstiden er 10-20 timer om ugen med fleksibilitet omkring eksaminer
• Startdato: Jan/Feb. 2023
• Mulighed for hjemmearbejde afhængig af arbejdsopgaver 
• Mulighed for senere fastansættelse

Kvalifikationer
Vi forventer at du studerer en sundhedsfaglig, naturvidenskabelig videregående uddannelse, eller til farmakonom. Det vigtigste er dog at du har interesse for opgaverne hvorfor din uddannelse ikke er afgørende. Derudover lægges der vægt på nedenstående kvalifikationer.  • Evnen til at fokusere på detaljer uden at miste overblikket  • Du er faglig dedikeret men med et kommercielt mindset  • Evner at koordinere flere arbejdsopgaver på én gang  • Erfaring med regulatorisk og kvalitetsarbejde • Kan kommunikere flydende på dansk og engelsk  • Flair for IT – gerne Word og Adobe  Det er væsentligt at du har en høj arbejdsmoral og er nysgerrig på at forstå det danske sundhedssystem med fokus på distribution af lægemidler. Endelig skal du kunne arbejde i et til tider hektisk arbejdsmiljø og bidrage til et godt humør. 

Kontakt
Send ansøgning til Emil Johannsen på E.johannsen@epionemedicine.com. For yderlig information venligst kontakt Emil Johannsen direkte på tlf. +45 71 80 98 64.

Ansøgningsfrist
30 november 2022.  Ansøgninger vil blive gennemgået løbende og samtaler afholdt herefter.

Venligst skriv i din ansøgning, at du har set jobbet på Jobfinder.