Hvis ja så er du måske vores nye kollega i Regulatory Affairs.

Vi udvider vores RA afdeling i BK Medical, så vores produkter bliver tilgængelige til vores kunder over hele verden. Vi arbejder med registrering af vores ultralyds produkter i 71 lande og vores produkter er klasse I til III. RA har i dagligdagen et tæt samarbejde med R&D, Marketing og Salg. Stillingen er fysisk placeret på hovedkontoret i Herlev og du vil arbejde sammen med RA kolleger i Kina og USA. Stillingen er med reference til Director RA.

BK Medical er en virksomhed, som udvikler, producerer, sælger og distribuerer world-wide medicinsk diagnostiske ultralydssystemer samt sterile engangs produkter. Vi er ISO 13485 certificeret.

Dine væsentligste arbejdsopgaver bliver at sikre de nødvendige godkendelser, samt at organisationen altid er opdateret omkring de forskellige relevante direktiver og standarder indenfor medicinsk diagnostisk ultralyd, samt sterile engangs produkter. Håndtering af hændelser hører også til arbejdsopgaven.

Du indsamler viden, sørger for hele processen omkring ansøgning, opdatering og vedligeholdelse af produktlicenser fra udvikling til produkt terminering, samt sikre de nødvendige godkendelser for hele verden. 

Du

  • Er en dygtig RA medarbejder og ser en udfordring i det brede ansvarsområde 
  • Har en naturvidenskabelig uddannelse f.eks. som ingeniør eller farmaceut suppleret med relevant efteruddannelse
  • Har min 3 års erfaring i en tilsvarende position i en international virksomhed indenfor medico. 
  • Indgående kendskab til relevante EN/ISO standarder, CE MDD/MDR direktiv samt FDA 510(k) ansøgning
  • Kan videreformidle information om regulatoriske krav og muligheder 
  • Er pragmatisk og målrettet, også når der er fart på
  • Taler og skriver dansk og engelsk på højt niveau
  • Har stor erfaring i at kommunikere med godkendelses myndigheder world-wide

Du tilbydes en spændende stilling i en dynamisk og udviklingsorienteret virksomhed. Vi har en uformel omgangstone på vores europæiske hovedkontor i Herlev, hvor en række sociale aktiviteter drives af kollegerne. Vi har en kantineordning med fokus på sundhed og variation, har sundhedsforsikring og pensionsordning til alle.

Gå ind på https://www.bkmedical.com/careers/international/ og læs mere om os. Her kan du downloade en mere detaljeret PDF om jobbet, afdelingen, kommende kolleger, virksomheden og produkterne.

Du er selvfølgelig også meget velkommen til at kontakte Jens Weirsøe, Vice President Quality & Regulatory på tlf.: 4452 8195 eller send en e-mail til jweirsoe@bkmedical.com, hvorefter du vil blive ringet op.

Vi holder løbende samtaler

Send din ansøgning på dansk eller engelsk via linket 'Ansøg'.

Mærk ansøgningen: Regulatory Affairs Specialist

BK Medical er specialiseret i udvikling og markedsføring af diagnostisk ultralyds løsninger. Virksomheden er anerkendt som verdens førende inden for udvikling af ultralyds løsninger designet til kirurgi, urologi og andre specialiserede applikationer. BK Medical er repræsenteret i mere end 70 lande med datterselskaber og salgsselskaber i USA, i Europa og i Asien. Et omfattende netværk af distributører forbinder BK Medical med resten af verden. Virksomheden har 600 ansatte, hvoraf 150 er baseret i Danmark.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder.