Regulatory Affairs Intern

Om stillingen
Som Regulatory Affairs Intern i Epione Medicine vil du være med til at sikre den højeste produktkvalitet for de parallelimporterede lægemidler, som vi distribuerer ud i det danske sundhedsvæsen. Dine hovedopgaver vil være fordelt 50:50 mellem regulatoriske opgaver og kvalitets opgaver. De regulatoriske opgaver omfatter udarbejdelse og koordinering af ansøgninger til myndighederne i forbindelse med markedsføringstilladelser, samt vedligeholdelse af dokumentation for lancerede produkter. Kvalitetsopgaverne sker i tæt samarbejde med interne og eksterne parter, såsom indkøb, produktion og salg. Du vil sammen med vores RP (Responsible Person) skulle sikre at kvalitet opretholdes og dokumenteres igennem hele forsyningskæden, og i den forbindelse håndtere eventuelle reklamationer og afvigelser. Du vil også få mulighed for at udvikle og vedligeholde vores kvalitetssystem, samt deltage i indgåelse af kvalitetsaftaler med samarbejdspartnere.  Dine arbejdsopgaver: 

• Udarbejde materiale til ansøgning til markedsføringstilladelse 
• Opsætning og korrekturlæsning på indlægssedler og tekster til pakkemateriale 
• Besvarelse af spørgsmål fra myndigheder vedrørende ansøgninger
• Udarbejde materiale til variationsansøgninger
• Monitorering og implementering af dansk og europæisk lovgivning
• Håndtere og udarbejde reklamationer, afvigelser samt change control
• Opdatering og vedligeholdelse af SOP’er (Standard Operating Procedures) 
• Deltage i indgåelse af kvalitetsaftaler med leverandører og kontrakttager 
• Deltage i interne og eksterne inspektioner Dine arbejdsopgaver og dit ansvar vil tage form efter dine kompetencer

Du vil indgå i et professionelt og ambitiøst team, som er præget af et hurtigt arbejdstempo, og hvor samarbejde er en central del af hverdagen. Kontoret ligger på Avedøre Holme, tæt på offentlig transport, 10 km. uden for København. Som Intern i Epione Medicine vil du komme ombord på en spændende vækstrejse og få chancen for at få reel indsigt og indflydelse på distribution af lægemidler til det danske sundhedsvæsen. Derudover vil du være garanteret en stejl læringskurve til gavn for din videre karriere. Praktisk:

• Perioden for stillingen er 4-12 måneder
• Fuldtidsstilling med fleksibilitet omkring eksaminer og studieopgaver 
• Startdato: Jan/Feb. 2023
• Stillingen er med løn hvis din uddannelse tillader det
• Mulighed for hjemmearbejde 1-2 dage om ugen. 
• Mulighed for senere fastansættelse/stilling som Studentermedhjælper  

Kvalifikationer
Vi forventer at du studerer på en sundhedsfaglig eller naturvidenskabelig videregående uddannelse, eller til farmakonom. Det vigtigste er dog at du har interesse for opgaverne, hvorfor din uddannelse ikke er afgørende. Derudover lægges der vægt på nedenstående kvalifikationer.

• Evnen til at fokusere på detaljer uden at miste overblikket 
• Du er faglig dedikeret men med et kommercielt mindset 
• Evner at koordinere flere arbejdsopgaver på én gang 
• Erfaring med regulatorisk- og kvalitetsarbejde
• Kan kommunikere flydende på dansk og engelsk 
• Flair for IT – gerne Word og Adobe  

Det er væsentligt at du har en høj arbejdsmoral og er nysgerrig på at forstå det danske sundhedssystem med fokus på distribution af lægemidler. Endelig skal du kunne arbejde i et til tider hektisk arbejdsmiljø og bidrage til et godt humør. Epione Medicine som arbejdsplads Epione Medicine leverer medicin til det danske sundhedsvæsen. Vores produkter parallelimporteres fra certificerede grossister i EU-lande og sælges i Danmark under de samme betingelser som de originale producenters. Vi er en start-up virksomhed etableret i 2020, hvilket betyder at et internship hos Epione Medicine er en mulighed for at tage et stort ansvar inden for dit arbejdsområde.

Kontakt
Send din ansøgning til Emil Johannsen på E.johannsen@epionemedicine.com. For yderligere information eller spørgsmål venligst kontakt Emil Johannsen på tlf. +45 71 80 98 64.

Ansøgningsfrist
30. november 2022. Ansøgninger vil blive gennemgået løbende og samtaler afholdt herefter.