Vi udvider vores QA afdeling i BK Medical, for at sikre at vi overholder de stigende globale krav til medicinsk udstyr. Stillingen er fysisk placeret på hovedkontoret i Herlev og du vil arbejde sammen med QA kolleger i USA. Stillingen er
med reference til Director Quality.  BK Medical er en virksomhed som udvikler, producerer, sælger og distribuerer medicinsk diagnostiske ultralydssystemer samt sterile engangsprodukter worldwide. Vi er ISO 13485, MDD og MDSAP certificeret og vores MDR-certificering forventes snarest.

QA vedligeholder BK Medical’s QMS, sikre at vores produktion overholder eksterne krav, håndterer intern og ekstern audit, hjælper med at implementere og dokumentere myndighedskrav i udviklingsprojekter, samt opretter og
implementerer CAPA’er. Derudover deltager vi i projekter i forbindelse med definition, af produktkrav, risikoanalyser, dokumentation af test, m.v.

Dine væsentligste arbejdsopgaver bliver, at understøtte kvalitetsaktiviteterne og pålidelighedstiltag i udviklingsprojekter, herunder deltage som uafhængig reviewer i projekter, facilitere risk management, usability, verifikation og validering af produkter, processer og udstyr, foretage intern audit, og assistere ved eksterne audits, identificere og implementere løbende forbedringer, være ansvarlig for implementering af CAPA’er, deltage i undersøgelse af kundeklager samt deltage i månedsrapportering af relevante kvalitetsdata. Du bliver en del af et team der sikre at eksterne krav bliver overholdt og at dette dokumenteres korrekt

Du

  • trives med at arbejde bredt inden for kvalitetssikring
  • har en naturvidenskabelig uddannelse f.eks. som ingeniør, gerne suppleret med relevant efteruddannelse
  • har minimum 3 års erfaring i en tilsvarende position i en international virksomhed indenfor mediko
  • har indgående kendskab til relevante EN og ISO-standarder og gerne CE MDD-direktivet samt det kommende MDR-regulativ
  • kan videreformidle information om kvalitetsmæssige krav og muligheder
  • er pragmatisk og målrettet, også når der er fart på
  • taler og skriver dansk og engelsk på højt niveau
  • har erfaring i at kommunikere med myndigheder og deres repræsentanter

Du tilbydes en spændende stilling i en dynamisk og udviklingsorienteret virksomhed. Vi har en uformel omgangstone på vores europæiske hovedkontor i Herlev, hvor en række sociale aktiviteter drives af kollegerne. Vi har en
kantineordning med fokus på sundhed og variation og vi har sundhedsforsikring og pensionsordning til alle. Gå ind på https://www.bkmedical.com/careers/international/ og læs mere om os. Her kan du downloade en mere
detaljeret PDF om jobbet, afdelingen, kommende kolleger, virksomheden og produkterne. 

Du er selvfølgelig også meget velkommen til at kontakte Allan Nielsen, QA Senior Engineer på tlf.: 4452 8233 eller sende en e-mail til ANielsen@bkmedical.com, hvorefter du vil blive ringet op.

Vi holder løbende samtaler
Send din ansøgning på dansk eller engelsk til:
e-mail: jobs@bkmedical.com

Mærk ansøgningen: Quality Assurance Engineer

Skriv venligst i ansøgningen, at du har fundet jobbet på Jobfinder