Lægemiddelinspektør GxP IT (Specialkonsulent)

Du har nu chancen for at blive en af vores tværgående lægemiddelinspektører, som inspicerer lægemiddelindustriens validering og drift af kritiske IT-systemer inden for samtlige GxP-regulerede områder og dermed sikring af lægemiddelkvalitet og dataintegritet.

Er du god til at formidle teknisk information på enkel vis, og har du lyst til at gå myndighedsvejen? Så er du måske den vi søger.

Om Inspektionen
Vi er en sektion med 38 medarbejdere, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi er en national kompetent myndighed og har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram for såvel lægemiddelområdet som medicinsk udstyr. Vi samarbejder internt med kolleger i Lægemiddelstyrelsen samt på europæisk og internationalt plan med andre inspektorater om at skrive og fortolke regler for området, samt om inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din rolle og hverdag hos os
Din rolle som Lægemiddelinspektør GxP IT bliver sammen med din kollega at samarbejde med vore øvrige inspektørteams om et risikobaseret inspektionsprogram, dækkende hele lægemiddelområdet, og eventuelt medicinsk udstyr.

Du vil primært beskæftige dig med vores danske inspektionsprogram, men også indgå i internationale samarbejdsrelationer om regeludarbejdelse og fortolkning, samt inspektionteams, f.eks. for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med rejser inden og uden for EU. Ud over inspektionerne vil du skulle beskæftige dig med administrative opgaver inden for området, opdatering af vores kvalitetssystem, implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler. Du vil kunne være på inspektioner i et omfang, der svarer til 40-60 ude-arbejdsdage om året.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer 
Vi forventer os, at du:

• har solid erfaring i validering og drift af IT-systemer i lægemiddelindustrien, enten som udøvende eller som ITQA
• har bredt kendskab til regulatoriske krav og guidelines inden for et eller flere GxP-områder samt til branchespecifikke anbefalinger
• har erfaring med at arbejde med kvalitet i lægemiddelindustrien og har bredt kendskab til de forhold lægemiddelindustrien fungerer under
• har meget gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt både på dansk og engelsk, og sætter en ære i at overholde deadlines
• kan stå fast over for autoriteter og overfor mange, når det er nødvendigt, men er også diplomatisk, har situationsfornemmelse og et godt humør
• er glad for at være på farten, både alene og sammen med kollegaer, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
• har gode samarbejdsevner, er struktureret, har godt overblik og får noget fra hånden.

Vi forestiller os, at du:

• har en baggrund som ingeniør, datalog eller lignende med relevant efteruddannelse
• selv har arbejdet med udvikling og test af software eller efterfølgende godkendelse heraf.

Endvidere ser vi gerne, at du:

• har erfaring med vurdering og test af systemer baseret på AI/ML
• har erfaring med vurdering af integritet og troværdighed af data
• har erfaring med vurdering af IT-sikkerhed (fx ISO 27000)
• har erfaring med kvalitetsstyring (fx ISO 13485) og risikostyring (fx ISO 14971)
• er trænet og har erfaring som lead auditor (fx ISO 9001).

Vi tilbyder
Et meningsfyldt arbejde, hvor du er med til at sikre at lægemidler og medicinsk udstyr er sikkert at anvende for patienterne/brugerne.  Vi er ambitiøse og går gerne forrest i det Europæiske og internationale samarbejde på området, og du vil få rig mulighed for at blive involveret i mange spændende opgaver.

Lægemiddelstyrelsen arbejder systematisk med at udvikle sig som en fantastisk arbejdsplads. Det betyder, at du kan se frem til gode fysiske og tekniske rammer, en høj grad af fleksibilitet, indflydelse, afvekslende arbejdsopgaver, et uformelt miljø, gode kollegaer og muligheder for personlig og faglig udvikling.

Om ansættelsen
Du bliver ansat som specialkonsulent efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele, optioner eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier. Ligeledes er det ikke muligt at have et bierhverv i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, eller som rådgiver af disse.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 44 88 92 72, eller Lægemiddelinspektør Ib Alstrup på tlf. 25 26 52 44.

Er du interesseret?
Klik på "Ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 34-36. Du kan læse mere om os på https://laegemiddelstyrelsen.dk/.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder