To inspektører inden for medicinsk udstyr

Du har nu chancen for at blive en del af et nyetableret team for inspektion af medicinsk udstyr
Kunne du tænke dig et alsidigt arbejde med mange kontaktflader?, Er du skarp til vurdering af computersystemer?, Har du god teknisk forståelse, godt branchekendskab og lyst til at gå myndighedsvejen?  Så er du måske en af dem vi søger.

Om Inspektionen
Vi er 30 i sektionen, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram, for såvel lægemiddelområdet som virksomheder med medicinsk udstyr. Vi er akkrediteret til at udføre inspektioner og arbejder med Lean. Vi får snart aktivitetsbaseret indretning. Vi samarbejder internt og eksternt med andre inspektorater om tolkning af regler, samt om fælles inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din hverdag hos os
Din rolle som inspektør bliver i samarbejde med teamet at få tilsynsprogrammet tunet ind til de nye forordninger, herunder etablere nye strukturer for udvælgelse, tilrettelæggelse og rapportering af disse inspektioner.  Der er mange aktører omkring medicinsk udstyr; ud over fabrikanterne, er der EU repræsentanter, importører og distributører. Medicinsk udstyr spænder vidt, fra simpelt mekanisk medicinsk udstyr uden eller med meget begrænset patient påvirkning, over udstyr eftermål som tandimplantater, til det helt avancerede udstyr som pacemakere og lignende.

Det kommende inspektionsprogram skal i situationstilpasset omfang omfatte alt, herunder alle risikoklasser af medicinsk udstyr.

Dine primære arbejdsopgaver:            
Du skal primært beskæftige dig med kontrol af fabrikanter, importører og distributører, og overvejende udføre inspektioner i Danmark. Du vil også skulle deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer både i og uden for Danmark.

Ud over inspektionerne, vil du skulle beskæftige dig med:

• deltagelse i internationalt fagligt samarbejde om regelfortolkning og –formidling
• administrative opgaver inden for området, evt. i samarbejde med styrelsens øvrige sektioner, f.eks. implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler
• du vil normalt være på udgående inspektioner i et omfang, der svarer til 60 ude-arbejdsdage om året.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Vi forestiller os, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du kan bevare overblikket i pressede situationer og samtidig er du en person der kan få noget fra hånden, og vil kunne være med til at udvikle vores områder med engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi lægger vægt på, at du har erfaring fra en virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr og kendskab til relevante ISO standarder for medicinsk udstyr.

Endvidere ser vi gerne, at du:

• har gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
• er glad for at være på farten, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
• gerne vil have erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
• har kørekort.

Vi har brug for både en generalist- og en computersystem- og software specialist.

Generalist inspektøren:

• Du kan meget vel være ingeniør eller have en anden lignende og relevant teknisk uddannelse, og du må meget gerne have en akademisk baggrund
• Du skal have kendskab til IT på brugerniveau og god teknologiforståelse.

Computersystem og softwarespecialist inspektøren:

• Du er Elektro eller Softwareingeniør eller lignende.

Du bør have kendskab til:

• risikostyring (ISO 14971)
• kvalitetssikring (ISO 13485)
• systemkrav, specificering og designprocesser
• computer system validation (CSV),
• test af kunstig intelligens systemer (AI)
• data integritet og  IT- sikkerhed

Vi tilbyder
Et meningsfyldt arbejde, hvor der er god mulighed for såvel fleksibilitet som indflydelse.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og akademikernes Centralorganisation

Eller

Du vil blive ansat i henhold til gældende Fællesoverenskomst mellem Finansministeriet og Offentligt Ansattes Organisationer (OAO-S-Fællesoverenskomsten) og gældende organisationsaftale for kontorfunktionær, laboranter og it-medarbejdere og HK/STAT eller HK-Stamdata.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stille spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingerne ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 4488 9272 eller Michael Cox (vedrørende generalist-stillingen) på tlf. 2467 1255 eller Ib Alstrup på tlf. 2526 5244 (vedr. computersystem og software specialisten).

Er du interesseret?
Klik på "ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 22- 24. Du kan læse mere om os her.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder