Inspektør inden for medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen

Om os
I Inspektionen har vi ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram for både lægemiddelområdet og virksomheder med medicinsk udstyr. Inden for medicinsk udstyr er vi et lille team på 6 personer, der er ambitiøse både fagligt og socialt. Vi har stort fokus på at dygtiggøre os gennem uddannelse og kurser såvel som gennem faglig sparring. Vi kommer med meget forskellige uddannelsesmæssige baggrunde og erhvervserfaringer, og vi gør vores yderste for at lære af hinanden og udnytte alles styrker bedst muligt. Teamet er socialt velfungerende, og vi interesserer os for hinandens oplevelser både på og udenfor arbejdspladsen.

Din hverdag hos os i Inspektionen
Din hverdag hos os bliver alsidig og vil rumme stor selvstændighed og medbestemmelse.

Du kommer til at planlægge, udføre og rapportere inspektioner af alle virksomhedsroller og alle risikoklasser af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD).

Din rolle som inspektør hos os vil også – sammen med teamet - omfatte løbende forbedringer af tilsynsprogrammet til de nye forordninger (MDR og IVDR).

Din kerneopgave bliver at udføre inspektioner af fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører, primært i Danmark. Vi udfører inspektioner både individuelt og i teams. Det afhænger blandt andet af inspektionens omfang, om vi tager afsted alene eller som team.

Fleksibel arbejdstilrettelæggelse
Der vil på sigt være mulighed for at deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer, både i og uden for Danmark. Du planlægger selv inspektionerne, og der er derfor gode muligheder for at tilpasse rejseaktiviteter med privatlivet. Du vil normalt være på inspektioner i et omfang, der svarer til ca. 60 dage om året, og en del af disse vil være forbundet med overnatning.

Ud over inspektionerne vil du også komme til at arbejde med administrative opgaver inden for området i samarbejde med Lægemiddelstyrelsens enhed for Medicinsk Udstyr, fx implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af spørgsmål fra industrien. Desuden vil der være mulighed for deltagelse i et nyopstartet europæisk fagligt samarbejde om regelfortolkning og –formidling. Til de administrative opgaver har du mulighed for at arbejde hjemmefra 1-2 dage om ugen, i det omfang opgaverne tillader det.

Din opstart hos os
Du vil gennemgå et omfattende træningsforløb, hvor du primært følger en fra teamet, der vil fungere som din mentor. Din mentor vil tage dig med i alle trin fra planlægning til afslutning af inspektioner og sørge for, at du bliver fortrolig med alle detaljerne. I træningsforløbet vil der også være mulighed for at følges med andre fra teamet og lære af deres tilgang, praksis, osv.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer 
Vi forventer, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du er struktureret,  har et godt overblik og du vil kunne være med til at udvikle vores område med din faglighed og dit engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi lægger vægt på, at du har kvalitets- eller produktionserfaring fra en ISO 13485 certificeret virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til IVD.  Alternativt har du erfaring med implementering eller vedligeholdelse af ISO 13485 kvalitetsstyringssystemer. Desuden vil det være en fordel, hvis du har kendskab til andre relevante krav og ISO-standarder (fx ISO 14971) for medicinsk udstyr.

Vi ser gerne, at du også:

• har relevant bachelor eller akademisk uddannelse
• har gode kommunikationsevner på såvel dansk som engelsk
• er glad for at være på farten, både alene og sammen med kollegaer, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
• har erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
• har kørekort

Vi tilbyder et unikt job på en fantastisk arbejdsplads
Vi tilbyder et meningsfyldt arbejde, hvor du er med til at sikre patient- og brugersikkerheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til IVD.  Vi er ambitiøse og går gerne forrest, også i det europæiske samarbejde på området, hvor vi arbejder aktivt for harmonisering. Du vil derfor få mulighed for at blive involveret i mange spændende og meningsfulde opgaver.

Lægemiddelstyrelsen arbejder systematisk med at udvikle sig som en fantastisk arbejdsplads. Det betyder, at du kan se frem til gode fysiske og tekniske rammer, fleksibilitet, indflydelse, afvekslende arbejdsopgaver, et uformelt miljø, gode kollegaer med lige muligheder og fokus på personlig og faglig udvikling. Desuden anses psykologisk tryghed i Lægemiddelstyrelsen som en grundlæggende forudsætning for en fantastisk arbejdsplads, og der arbejdes aktivt med fortsat at sikre denne. I Lægemiddelstyrelsen lægger vi desuden vægt på, at ledelsen er tilgængelig på alle niveauer.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller efter den relevante overenskomst afhængig af din udannelsesbaggrund.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele, optioner eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier. Det er på samme måde ikke muligt at have et bierhverv i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed eller at fungere som rådgiver af disse.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingerne ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 44 88 92 72, inspektør Henriette Vindmar på tlf.  20 33 65 40 eller inspektør Tina Ekberg på tlf.  20 52 74 65.

Er du interesseret?
Klik på "Ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge  7-9. Du kan læse mere om os på https://laegemiddelstyrelsen.dk/.   

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder.