Jobbet "Inspektør inden for medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen" er udløbet.
Se virksomhedens profil
Se virksomheden
Vis flere job i denne kategori
Vis mig flere job
Få de nyeste job i din indbakke
Opret en jobagent nu

Du har nu chancen for at blive en del af et relativt nyt team for inspektion af medicinsk udstyr.

Kunne du tænke dig et alsidigt arbejde med mange kontaktflader? Har du god teknisk forståelse, godt branchekendskab og lyst til at gå myndighedsvejen? Er du skarp til vurdering af medicinsk udstyr og/eller computersystemer?  Så er du måske den vi søger.

Om Inspektionen
Vi er 38 i sektionen, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram, for såvel lægemiddelområdet som virksomheder med medicinsk udstyr. Vi er akkrediteret til at udføre inspektioner. Vi samarbejder internt om administration af området samt eksternt med andre inspektorater om tolkning af regler, fælles inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din hverdag hos os
Din rolle som inspektør bliver at fortsætte tilpasningen af tilsynsprogrammet til de nye forordninger (MDR og IVDR), herunder tilpasse strukturer for udvælgelse, tilrettelæggelse og rapportering af disse inspektioner, i samarbejde med teamet.  Der er mange aktører omkring medicinsk udstyr; ud over fabrikanterne, er der EU- repræsentanter, importører og distributører. Medicinsk udstyr spænder vidt, fra simpelt mekanisk medicinsk udstyr uden eller med meget begrænset patient påvirkning, over til specialfremstillet udstyr efter mål, som tandimplantater, til det helt avancerede udstyr som pacemakere og lignende, samt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

De kommende års inspektionsprogrammer skal i situationstilpasset omfang omfatte alt, herunder alle virksomhedsroller samt alle risikoklasser af medicinsk udstyr.

Dine primære arbejdsopgaver:

Du skal beskæftige dig med kontrol af fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører, og overvejende udføre inspektioner i Danmark. Der vil på sigt være mulighed for at deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer, både i og uden for Danmark.

Ud over inspektionerne, vil du skulle beskæftige dig med:

  • administrative opgaver inden for området, i samarbejde med Lægemiddelstyrelsens enhed for Medicinsk Udstyr, f.eks. implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler
  • du vil normalt være på inspektioner i et omfang, der svarer til 60 ude-arbejdsdage om året.

Desuden vil der være mulighed for deltagelse i et ny opstartet internationalt fagligt samarbejde om regelfortolkning og –formidling.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Vi lægger vægt på, at du har kvalitets- eller produktionserfaring fra en virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr eller IVD. Det er en fordel hvis virksomheden er certificeret efter ISO 13485. Alternativt at du har erfaring med implementering eller vedligeholdelse af ISO 13485 kvalitetsstyringssystemer. Desuden har du kendskab til relevante krav og andre ISO-standarder for medicinsk udstyr.

Du kan meget vel være ingeniør eller have en anden lignende og relevant uddannelse. Vi har brug for generalist kompetencer, men lægger også vægt på kompetencer inden for software/kunstig intelligens, aktivt implantabelt udstyr eller IVD.

Derudover skal du have kendskab til IT på brugerniveau samt en god teknologiforståelse.

Du har erfaring med:

  • Kvalitetssikring (ISO 13485)
  • Risikostyring (ISO 14971)
  • Systemkrav, specificering og designprocesser.

Det vil derudover være en fordel, hvis du har kendskab til minimum én af følgende:

  • Computersystemvalidering (CSV)
  • Dataintegritet og IT- sikkerhed
  • Test af kunstig intelligens systemer (AI)
  • In vitro-diagnostisk udstyr (IVD)
  • Aktivt implantabelt udstyr.

Endvidere ser vi gerne, at du:

  • har gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
  • er glad for at være på farten, både alene og sammen med kollegaer, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
  • har erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
  • har kørekort.

Vi forestiller os, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du er struktureret og har et godt overblik, og samtidig er du en person, der kan få noget fra hånden, og vil kunne være med til at udvikle vores områder med engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi tilbyder
Et meningsfyldt arbejde, hvor du er med til at sikre at medicinsk udstyr er sikkert at anvende for patienterne/brugerne.  Vi er ambitiøse og går gerne forrest også i det Europæiske og internationale samarbejde på området, så du vil få mulighed for at blive involveret i mange spændende og meningsfulde opgaver.

Lægemiddelstyrelsen arbejder systematisk med at udvikle sig som en fantastisk arbejdsplads. Det betyder, at du kan se frem til gode fysiske og tekniske rammer, fleksibilitet, indflydelse, afvekslende arbejdsopgaver, et uformelt miljø, gode kollegaer og muligheder for personlig og faglig udvikling.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele, optioner eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier. Ligeledes er det ikke muligt at have et bierhverv i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, eller som rådgiver af disse.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 4488 9272, Inspektør Christina Frølich Jensen på tlf.  5171 9653 eller Inspektør Thue Elsen Nissen på tlf.  2170 7667.

Er du interesseret?
Klik på "Ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 32-33. Du kan læse mere om os på https://laegemiddelstyrelsen.dk/.

Om Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundhedsministeriet og myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg samt administration af apoteksstrukturen. Vores vision er at stå forrest i nationalt og internationalt samarbejde.

Vores mission er at skabe værdi for borgere, dyr og samfund med effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr. Vi er ca. 650 medarbejdere og i samarbejde løser vi en vigtig opgave på grundlag af dansk og europæiske lovgivning og med øje for opdragsgivere, borgere, virksomheder og samarbejdspartnere. Vi indgår i den forbindelse i en række europæiske og internationale samarbejder og stræber efter at indtage en ledende rolle på europæisk plan.

Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.