Inspektør inden for medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen

Du har nu chancen for at blive en del af et nyt team for inspektion af medicinsk udstyr

Kunne du tænke dig et alsidigt arbejde med mange kontaktflader? Har du god teknisk forståelse, godt branchekendskab og lyst til at gå myndighedsvejen? Er du skarp til vurdering af medicinsk udstyr og/eller computersystemer?  Så er du måske den, vi søger.

Om Inspektionen
Vi er 38 medarbejdere i sektionen, heraf to teamledere, en sekretær og en sektionsleder. Vi har ansvaret for Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram for såvel lægemiddelområdet som virksomheder med medicinsk udstyr. Vi er akkrediteret til at udføre inspektioner og arbejder med Lean. Vi samarbejder internt om administration af området samt eksternt med andre inspektorater om tolkning af regler, fælles inspektioner og inspektionsprogrammer.

Din hverdag hos os
Din rolle som inspektør bliver at bistå teamet med at få tilsynsprogrammet tunet ind til de nye forordninger, herunder tilpasse strukturer for udvælgelse, tilrettelæggelse og rapportering af disse inspektioner, i samarbejde med teamet.  Der er mange aktører omkring medicinsk udstyr; ud over fabrikanterne, er der EU- repræsentanter, importører og distributører. Medicinsk udstyr spænder vidt fra simpelt mekanisk medicinsk udstyr uden eller med meget begrænset patient påvirkning over specialfremstillet udstyr efter mål, som tandimplantater, til det helt avancerede udstyr som pacemakere og lignende.

De kommende års inspektionsprogrammer skal i situationstilpasset omfang omfatte alt, herunder alle risikoklasser af medicinsk udstyr.

Dine primære arbejdsopgaver:            

Du skal primært beskæftige dig med kontrol af fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører og overvejende udføre inspektioner i Danmark i et omfang, der svarer til 60 ude-arbejdsdage om året. Du vil på sigt også skulle deltage i inspektioner sammen med europæiske kollegaer både i og uden for Danmark.

 Ud over inspektionerne, vil du skulle beskæftige dig med:

• administrative opgaver inden for området i samarbejde med enhed for Medicinsk Udstyr, f.eks. implementering af EU-lovgivning, foredragsvirksomhed og besvarelser af forespørgsler
• deltagelse i internationalt fagligt samarbejde om regelfortolkning og –formidling.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer 
Vi forestiller os, at du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister. Du kan bevare overblikket i pressede situationer, og samtidig er du en person, der kan få noget fra hånden og vil kunne være med til at udvikle vores områder med engagement. Du skal kunne stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt, være diplomatisk, have situationsfornemmelse og et godt humør.

Vi lægger vægt på, at du har erfaring fra en virksomhed beskæftiget med medicinsk udstyr, og som er certificeret efter ISO 13485, eller har erfaring som konsulent med implementering af ISO 13485. Desuden har du kendskab til relevante krav og andre ISO-standarder for medicinsk udstyr.

 Endvidere ser vi gerne, at du:

• har gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
• er glad for at være på farten, både alene og sammen med kollegaer, da der vil være en del rejseaktivitet, primært i Danmark
• har erfaring med gennemførelse af audits eller inspektioner
• har kørekort.

Vi har brug for generalist kompetencer, men lægger også vægt på kompetencer inden for computersystemer, software, kunstig intelligens (AI), In vitro diagnostisk udstyr (IVD) eller Aktivt implantabelt udstyr.
Du kan meget vel være ingeniør eller have en anden lignende og relevant teknisk uddannelse, og gerne akademisk baggrund

Vi tilbyder
Et meningsfyldt arbejde, hvor du er med til at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert at anvende for patienterne og brugerne. Der er god mulighed for fleksibilitet og indflydelse.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele, optioner eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier. Ligeledes er det ikke muligt at have et bierhverv i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, eller som rådgiver af disse.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingerne ved at ringe til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 4488 9272, inspektør Tina Ekberg på tlf. 2052 7465 eller inspektør Sofie Thørholm på tlf.  2132 3368.

Er du interesseret?
Klik på "Ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 32-33. Du kan læse mere om os på https://laegemiddelstyrelsen.dk/.  

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder.

Om Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundhedsministeriet og myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg samt administration af apoteksstrukturen. Vores mission er effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og medicinsk udstyr til gavn for patienter og samfund. Vi er ca. 500 medarbejdere og i samarbejde løser vi en vigtig opgave på grundlag af dansk og europæisk lovgivning og med øje for opdragsgivere, borgere, virksomheder og samarbejdspartnere. Vi indgår i den forbindelse i en række europæiske og internationale samarbejder og stræber efter at indtage en ledende rolle på europæisk plan.

Vores vision er at være en styrelse i europæisk topklasse med meningsfuldt arbejde, høj faglighed og udviklingsmuligheder i balance med gode fysiske rammer og fokus på sundhed og medarbejdertrivsel.

Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.