Gå til hovedindhold

Vil du stå i spidsen for at hæve compliance af IT-systemer på Statens Serum Institut (SSI) via nye IT systemer, processer og overvågning? Har du kompetencer inden for risikostyring, leverandørstyring, kvalificering af infrastruktur og validering af IT? Så er du måske vores nye GxP IT Compliance Coordinator.  

Om QA & Compliance på SSI
Du bliver en del af vores nyetablerede Compliance team på Statens Serum Institut (SSI) under afdelingen QA & Compliance. Compliance teamet på i alt 7 kolleger, herunder 2 studentermedhjælpere, har ansvaret for at definere og sikre compliance inden for fysisk sikkerhed og beredskab, IT sikkerhed, IT GxP-validering samt dataintegritet og databeskyttelse.

Vi har en bred vifte af forskelligartede IT-systemer på SSI, som understøtter forretningsprocesser og datahåndtering af sundhedsdata, biobanking, produktion til kliniske forsøg, analyser, teknisk drift, indkøb og salg af vacciner og beredskabsprodukter. Vi er midt i en spændende proces, hvor vi i løbet af 2020 starter nye GxP IT-projekter herunder et nyt ERP-system og et nyt elektronisk dokument- og kvalitetsstyringssystem (EDMS/QMS).

GxO IT Compliance Coordinator til rådgivning, kvalificering og validering af IT systemer
Du bliver vores interne projektkoordinator og driver af EDMS-implementeringen i SSI i samarbejde med eksterne konsulenter. ERP-implementeringen drives af vores IT-sekretariat og du indgår i projektgruppen som IT GxP QA. De nye systemer skal etableres som Software as a Service.

I stillingen som GxP IT Compliance Coordinator bliver dit hovedansvar derudover sammen med Compliance teamet at hæve compliance på SSI generelt i henhold til ISO27001 og databeskyttelsesforordningen, samt specifikt for GxP IT i henhold til GAMP5 og Annex 11. Samtidig får du til opgave at optimere og rådgive organisationen i IT livscyklusprocesser dvs. udbudsprocesser, kravsspecificering, design og kvalificering samt release, drift og opgradering af IT-systemer.

Herudover vil dine opgaver være at:

  • implementere nye processer og procedurer for infrastrukturkvalificering og applikationsvalidering, samt designreview af algoritmer for håndtering af sundhedsdata
  • supportere Sundhedsdatastyrelsen (SDS) samt vores IT-sekretariat og tekniske support område i at etablere og vedligeholde en infrastruktur, der er kvalificeret til den tilsigtede brug
  • håndtere system-/valideringsdokumentation, ændringer, afvigelser og CAPAs for GxP-systemer
  • bidrage til indgåelse af service level agreements (SLA’er) indenfor GxP IT-systemer
  • bistå ved årlige leverandørvurderinger af IT-leverandører
  • foretage interne audits af IT-systemer og deltage i eksterne tilsyn og inspektioner af SSI fra fx Rigsrevisionen og Lægemiddelstyrelsen

Du får et meget tæt samarbejde med SSI’s Chief Information Security Officer (CISO), databeskyttelsesagent (DPA) og systemejere og dataansvarlige bredt på SSI og du kommer til at deltage i tværgående fora. Du kommer således til at arbejde sammen med fagligt dygtige og dedikerede kolleger i en hverdag med højt tempo og store udfordringer. Hver dag byder på nye problemstillinger, og du skal derfor være parat til at tage opgaver ind fra højre og sætte hele dit faglige og personlige erfaringsregister i spil.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en videregående naturvidenskabelig uddannelse kombineret med en IT-uddannelse med fokus på design review, kvalificering/validering, informationssikkerhed og/eller data management og biostatistics.

Derudover har du teknisk erfaring inden for IT kvalificering og validering (i henhold til GAMP5 og EU GMP Annex 11). Det vil være en fordel, hvis du har kendskab til databeskyttelse (GDPR) og 5 til 10 års erfaring med IT compliance inden for Life Science.

Herudover forventer vi, at du:

  • har et stort drive og dokumenteret erfaring med at lede projekter og organisationer i henhold til strategier og projektplaner
  • er kompetent indenfor stakeholder management med en god forretningsforståelse og pragmatisk tilgang til problemløsning
  • kan navigere i en organisation med meget forskelligartet og specialiseret faglighed 
  • har gode kommunikationsevner på både dansk og engelsk
  • kan formidle kompliceret stof på en forenklet måde til personer, som ikke nødvendigvis besidder din tekniske indsigt og viden
  • er en inddragende empatisk person, der kommunikerer i øjenhøjde med alle. Du har fokus på tillid, dialog og coaching
  • er nysgerrig på at lære mere om eksisterende forretningsprocesser med henblik på at hjælpe til med at procesoptimere og samkøre processer indenfor GxP, ISO27001 og GDPR.

Vi tilbyder
Vi tilbyder spændende og udviklende opgaver på en arbejdsplads, der er internationalt højt anerkendt for at løse væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver. 

Du vil få stor mulighed for indflydelse på tilgangen til IT inden for Sundheds- og Ældreministeriet med en kombination af tværorganisatorisk teamarbejde internt på SSI og eksternt med Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Derudover er vi en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. SSI er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Akademikernes Centralorganisation og Finansministeriet.

Der er tale om en varig stilling på fuld tid.

Kontakt os gerne 
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til afdelingschef, Inge Kuhlmann Goddik, på telefon 4016 2725.

Er du interesseret?
Klik på "Ansøg" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 5 og 6.  Du kan læse mere om os på www.ssi.dk.

Statens Serum Institut har røgfri arbejdstid og et røgfrit campus.

Vi opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap, etnisk baggrund.

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder