Unomedical a/s, som er en del af ConvaTec Gruppen, søger en Kvalitetsingeniør med solid QA/RA-erfaring inden for Medical Devices og/eller Pharma-områderne.

Er du en af de mange, der har for travlt til at skrive en ansøgning – og ønsker du alligevel at komme i spil til stillingen? Så vis virksomheden din interesse med et klik her, det tager max 2 minutter!

Vil du være ”one point of contact” i projekter, der udvikler produkter, der gør livet lettere for mange diabetes-patienter, er du måske vores nye medarbejder. Du får mulighed for at blive en del af en førende virksomhed med mange spændende forretningsenheder. Du vil referere til Associate Director, Product Quality Engineering (PQE), ConvaTec Infusion Devices, som har til huse i lyse lokaler i Osted ved Roskilde.

Som kvalitetsingeniør vil du indgå som kvalitetsafdelingens repræsentant i virksomhedens udviklingsprojekter og være ansvarlig for, at al projektdokumentation er i compliance med såvel interne som eksterne krav, for at sikre indhentning af FDA-godkendelser og vedligehold af CE-mærkningen. Du vil indgå i PQE-Teamet, som pt. består af 8 medarbejdere, der alle har et tæt samarbejde med både R&D, Change Teamet, procesafdelingen samt produktionsenhederne i Danmark og Mexico.

Da koncernsproget er engelsk, og en del af jobbet løses i Mexico, forventes det, at du skriver og taler dansk og engelsk. Ligeledes må der forventes op til 20 rejsedage om året.

Hovedarbejdsopgaver:

Deltagelse i produktudviklingsteams med hovedansvar for at interne og lov- og myndighedskrav overholdes
Opdatering og udvikling af DMR-dokumentation i forbindelse med projekter
Ansvar for Risk Management i projekterne
Review og godkendelse af test- og designverifikationsdokumenter
Support til regulatoriske ansøgninger
Faglig sparring med R&D og procesafdelingen indenfor områderne designverifikation, testmetode og procesvalidering
Tilbagerapportering til QA/RA fra diverse projekter for koordinering af opgaver
CAPA-håndtering
Koordinering og ledelse af dele af projekter

Kvalifikationer

Ingeniør- eller anden relevant faglig baggrund
Flere års erfaring inden for QE/QA fra enten medico- eller pharmaindustrien og erfaring med ISO 13485
Erfaring med designkontrol, procesvalidering og risikovurdering
Gerne erfaring med statistiske metoder
Positiv, samarbejdende og involverende indstilling
Systematisk med sans for kvalitet og øje for detaljen
Fleksibel og med lyst til at gå den ekstra mil og evnen til at have mange bolde i luften
Evnen til at kunne trives i en uformel kultur med korte beslutningsveje og frihed under ansvar
Løsningsorienteret med evnen til at skabe og bibeholde overblikket
En indstilling til, at forandringer er udfordringer og ikke hindringer

For yderligere oplysninger kontakt:
Associate Director, Product Quality Engineering, Lene Bastholm på telefon 6113 3440.

Unomedical a/s er en del af ConvaTec Gruppen. ConvaTec er en ledende medicovirksomhed, som har specialiseret sig inden for udvikling, fremstilling og markedsføring af sterilt medicinsk udstyr. Den samlede virksomhed fremstiller og sælger produkter inden for sårbehandling, stomi, kontinens og infusion i mere end 100 lande og har omkring 9.000 medarbejdere. Unomedical er førende inden for det hurtigt voksende marked for infusionssæt til behandling af diabetes. Vi udvikler og fremstiller infusionssæt på vores to fabrikker i henholdsvis Osted, Danmark og i Reynosa, Mexico, hvor vi beskæftiger ca. 1.800 medarbejdere. Yderligere information omkring virksomheden kan findes på vores hjemmeside www.infusion-set.com og www.convatec.com

Skriv venligst i din ansøgning, at du har set jobbet hos Jobfinder